NEWS
新闻中心
您当前的位置:主页 > 新闻中心 >

新药创制屡获突破 改革试点效果显著

发表时间:2019-04-25 11:32 来源:北京普迪威医药有限公司
  2018年,浦东新区在重大新药创制上取得重要突破。10月,和记黄埔医药的一类新药呋喹替尼上市,是首个在国内自主研发的抗肿瘤新药;12月,君实生物的一类新药重组人源化抗PD-1单克隆抗体获批上市,成为首个上市国产PD-1产品。截至目前,浦东新区已有7个一类新药获批上市,占全国近20%,排名全国第一。同时,浦东新区还有多个创新药物处于上市申请或临床III期阶段。泽生科技的重组人纽兰格林为国际首创、基于全新靶点与作用机制治疗心力衰竭的药物,已经进入上市申请阶段等。据统计,浦东新区目前处于II、III期临床试验的药物超过60个,其中一类新药超过30个。同时,2018年有超过40个一类新药进入临床试验,占全国15%。其中,中科院上海药物所抗癫痫一类新药TPN102等多个新药进入临床,展示了张江实验室的药物研发实力。
  在医疗器械领域,逐渐形成以微创医疗器械、凯利泰医疗器械为代表的产业集群。2018年,微创神通医疗的血管重建装置通过创新医疗器械特别审查通道获批上市。截至目前,新区共有6个获批上市创新医疗器械产品,占全国11%,占上海市2/3。同时,20个三类医疗器械产品获批注册证。在重点产品上,微创的火鹰冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统(TES)是全新一代用于冠状动脉狭窄或阻塞等病变治疗的产品。2018年9月,世界顶尖医学杂志《柳叶刀》刊登了火鹰支架的相关研究试验数据,这是《柳叶刀》首次报道中国医疗器械行业的产品。
  作为具有全球影响力的科技创新中心核心功能区,浦东积极探索机制体制制度创新改革。
  截至2018年底,在试点药品上市许可持有人制度(MAH)上,上海市已受理47家申请人申报的拟开展的MAH试点品种73个,33个为I类新药。其中浦东32家申请人申报了51个品种,31个为I类新药。和记黄埔医药的呋喹替尼等创新药物通过MAH制度实现注册和生产分离。
  在试点医疗器械注册人制度上,远心医疗公司等3家企业的单道心电记录仪等6个二类医疗器械已按照试点程序获批,另有2家企业的5个产品进入优先注册检测通道,还有多家企业积极准备参与试点。目前,医疗器械注册人制度试点已经从自贸区推广到上海全市及广东、天津等地,进一步促进临床急需医疗器械上市。
  浦东生物医药产业下一步如何走?唐石青表示,要巩固新区生物医药研发优势,提升产业能级,打造成国际知名的生物医药产业创新策源地,同时对标国际领先地区,打造全球卓越制造基地。
  浦东生物医药产业可以加强核心产品和技术的研发攻关,发展生物制品,充分发挥在生物制药领域的先发优势,重点推动免疫检查点抑制剂、抗体偶联药物、新型疫苗、蛋白及多肽类生物药等产品的开发,加快免疫细胞治疗、干细胞、基因治疗相关技术研究;重点发展医疗器械,重点聚焦创新性强、附加值高的数字医学影像设备、高端治疗设备、微创介入与植入医疗器材、检查诊断仪器、个性化定制器械及配套试剂等产品的研制,以研发具有自主知识产权的、高性能、高品质的高端医疗器械产品为目标,突破一批共性关键技术和核心部件;持续发展化学药物,围绕肿瘤、心脑血管、糖尿病、神经退行性、呼吸系统疾病、重大传染病等领域,组织开展针对新靶点、新机制的创新药物研制;促进发展现代中医药,推动创新中药的临床和产业化研究,鼓励开展中药临床应用技术标准研究。
  此外,浦东新区近期发布生物医药产业地图规划,对张江科学城已有生物医药产业园区提质扩容,盘活存量。张江高科技园区定位为生物医药创新研发和高端制造基地;康桥工业园区定位为医疗器械产业化基地,重点布局以高性能诊疗设备等高端医疗器械;国际医学园区定位为高端医疗服务及医疗器械产业集群,重点布局医学影像设备、新型植入装置、医用机器人等高端医疗器械的中试及产业化。
  为进一步推进创新成果转化落地落实,体现显示度、聚集度,浦东最新规划4个新产业基地,总面积近10平方公里。其中张江医疗器械产业基地(张江东区)定位为高端医疗器械研发生产,聚焦体外诊断、影像诊断、微创介入与植入医疗器械等细分领域。张江创新药产业基地(张江南区)定位为创新药物、医疗技术产业化基地及CMO/CDMO委托生产基地,重点承接张江科学城内创新药物科技成果转化及高端制造。张江总部园定位为研发中心及企业总部,承担创新药械企业的研发中心和总部功能。迪赛诺老港基地定位为化学药产业化及CMO基地,重点布局化学药物的高端生产以及化学药物创新品种的产业化平台建设。
 
 

Copyright © 2015-2016 www.pudiwei.com 北京普迪威医药有限公司 版权所有 Power by 【网站地图
备案号:京ICP备14006216号-1